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Life Sciences Academy
ライフサイエンスアカデミー

バイオ医薬品製造 - 入門プログラム

現在発生している新型コロナウイルス感染症が拡大している状況を受け、本セミナーはWebinarの形式で開催を行うことになりました。つきましては、準備が整い次第Webinarに向けて受付を開始いたします。もうしばらくお待ちいただけますようお願い申し上げます。
すでにお申込みいただいたお客様に関しましては、別途担当者よりご連絡させていただきます。

はじめてのバリデーションセミナー ~カラムクロマトグラフィーを中心に~ 無料

バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、製品の品質特性に大きな影響を与えます。そのため製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位置づけとなります。

本セミナーは、医薬品の開発、製造を予定されているお客さまを対象にして、クロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、DoE&QbD概論、カラムのクリーニングバリデーションとレジンのライフタイムなどの重要なポイントを基礎からわかり易く解説します。初心者向けのクロマトグラフィーバリデーションセミナーを探しておられる方におススメです。

また、セミナーではカラムクロマトグラフィー工程だけでなく、細胞培養工程のバリデーション時に考慮すべきポイントやHCP(Host Cell Protein)検出方法のご紹介、近年お客さまの関心の高いトピックなど、幅広くプロセスバリデーションに関する役立つ情報もお届けします。

記号 レベルの目標
★★★★ 高度な使い方をマスターして応用できる、機器の状態を把握して最適な判断ができる
★★★ データの解釈や考察ができる、トラブルに対処できるようになる
★★ 手順書通りの実験を行い、結果を出せるようになる
原理と基礎知識を学び、実験の全体像をイメージできるようになる

こんな方にオススメです

  • 医薬品開発、製造を予定されている方
  • 初心者向けのプロセスバリデーションセミナを探しておられる方
  • 「はじめてのスケールアップコース」等で解説される、カラムクロマトグラフィーの原理や基礎を習熟されている方
  • カラムクロマトグラフィー工程のプロセスバリデーションを始められる方

内容

  • バリデーション概要 - プロセスバリデーションの動向と新しい考え方
    • バリデーションとは?
    • 装置の検証 (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • プロセスバリデーションの新しい概念
    • 効果的なバリデーション戦略(リスク管理、プロセス特性の理解とデザインスペース)
    • プロセス解析工学 (PAT, process analytical technology)
    • クロマトグラフィー工程のバリデーション
  • DoE&QbD概論
    • Quality by Designとは?
    • Design of Experimentsとは?
    • クロマトグラフィーにおけるDoEの例
  • クロマトグラフィーレジンのライフタイム
    • ライフタイムの評価方法
    • レジンのライフタイムとウイルスクリアランス
    • ケーススタディー
  • 確実なプロセス開発のために - 不純物(HCP)分析・管理から
  • 洗浄バリデーション
    • 洗浄、殺菌、サニタイゼーションの定義
    • クロマトグラフィー工程の洗浄バリデーション
    • 洗浄法のバリデーション : クロマトグラフィー装置
    • 洗浄法のバリデーション : クロマトグラフィーカラム & レジン
    • レジンの再使用とキャリーオーバーに関する規制当局の指摘事項
  • 細胞培養工程の最適化 -ばらつきを抑えるための検討
    • 培養工程でばらつきを抑えるための検討、最適化のポイント
  • 近年のトピックス
    • Extractables/Leachables
    • Cytivaにおける安定供給の取り組み
    • 新たなクロマトグラフィー技術

開催予定 はじめてのカラムクロマトグラフィーバリデーションセミナー

開催日 開催地 定員 受講料 時間 受付状況
2020/9/17(木) オンラインで開催 30名 無料 13:00~16:30 受付終了

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