ソリューション3

規制対応の業務負担を低減レギュラトリーサポート

バリデーション、SOPの作成、品質管理、治験~承認申請に役立つバリデーションガイドを提供することで、お客さまの業務負担を軽減します。
● オンラインで閲覧可能(無料)
● 最新の製品情報に直接アクセス可能
● 情報が更新された場合にメールでお知らせ(CCN)
● PDFフォーマットで提供

また、法規制対応のGMP設備に要求されるバリデーション業務をスムーズにすすめられるようIQ/OQドキュメントおよびIQ/OQサービスを用意しています。

* 対象製品はお問合せください。

Change Control Notification(CCN)

● Cytivaの変更管理プロセスに従い、以下の変更があった場合に即時にメールでお知らせします。
● プロファイル情報をご登録いただくだけでサービスをご利用いただけます。

通知内容

分析法、下請業者、使用範囲、製造サイト、原材料、製品名、ハードウェア製品、ラベル、梱包材料、変更管理基準の改定、コード番号(ハードウェア)、接液部材質(接液パーツ、ハードウェア)

Regulatory Support Documentation

製品の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情報をご覧いただけます。機密情報が含まれるため、登録には秘密保持契約の締結が必要です。
製品分野ごとに名称が異なりますので以下のページサービス一覧でご確認ください。
Regulatory Support Files(RSF)
● Validation Guides(VG)
● Validation Support Files(VSF)

※ 秘密保持契約は1年ごとの更新をお願いしています。更新時期が近づきましたらメールでご案内いたします。

IQ/OQドキュメント

弊社の対象システム・カラム・パッキングステーション・UNICORN Networkなど、それぞれに対応したIQ/OQドキュメントを提供しています。
本ドキュメントを使用いただくことで、製造までにかかる時間を短縮することができます。

※ ご注文後PDFファイル(透かし・ウォーターマーク入り)や紙媒体にてお届けします。

該当製品カテゴリーおよびサービス一覧

CCN RSF VG VSF
BioProcess Chromatography resin
Biacore instruments, software and consumables
Filtration
BioProcess Hardware(instruments and columns)
ReadyToProcess
WAVE
BioProcess Software
Xcellerex
Cell Therapy
Density Gradient Media
Synthesis of oligo nucleotide
HyClone(Serum, Cell Culture Media, Process Liquids & Buffers)

このソリューションで解決できる課題

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