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Biacore アプリケーション

バイオ医薬品：抗体

おすすめのアプリケーションノート

ELISAアッセイからBiacore SPRベースアッセイへの切り替え

物性評価・品質管理

ELISAアッセイからBiacore SPRベースアッセイへの切り替え
【内容】

ELISAよりもBiacore SPRアッセイが優れている点
SPRアッセイを開発する際に考慮すべき主要なポイント
非特異的結合（NSB）の最小化

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細胞傷害活性（ADCC）評価のためのオルソゴナル技術

物性評価・品質管理

細胞傷害活性（ADCC）評価のためのオルソゴナル技術
～Biacoreでのsurrogate potencyアッセイと細胞アッセイの相関性の確認～
【内容】

BiacoreでAdalimumab, Etanercept, and Trastuzumabを標準品として、FcγIIIaと抗体surrogate potencyを測定
細胞アッセイでのADCC活性とBiacoreのsurrogate potencyの結果に相関があることを確認

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抗体医薬品の高次構造変化の評価法

物性評価・品質管理

バイオ医薬品の濃度測定と後期開発・品質管理
【内容】

Biacoreでは吸光度では検出できない結合活性濃度を測定でき、バイオ医薬品の後期開発・品質管理で有効
mechanism of action（MOA）に基づく抗体評価：抗原、Fcγ receptors、FcRn（pH依存的結合・解離評価）との相互作用解析
Bispecific antibodyを多段階反応のセンサーグラムを使用して力価測定（Parallel line analysis：PLA）（Roche社）

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抗体医薬品の高次構造変化の評価法

スクリーニング・キャラクタライズ

抗体医薬品の探索・初期開発
【内容】

カイネティクスデータを使用した抗体医薬品のスクリーニングからキャラクタライズ、エピトープマッピングの手法紹介
カイネティクスデータと生体内でのtarget occupancyおよびresidence timeの相関についての紹介
ADCC活性の初期評価を抗体-Fcγ receptors相互作用で実施
薬効予測として抗体-FcRnの相互作用を解析（pH依存的結合・解離評価）
抗体の結合活性濃度を検量性不要濃度測定（CFCA）で実施

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抗体医薬品の高次構造変化の評価法

物性評価・品質管理

抗体医薬品の高次構造変化の評価法
～Similarity scoreの活用～
【内容】

ストレス（酸化、pHおよび光）を与えた抗体の高次構造変化（酸化、脱アミド化およびダイマー化）を、抗体のエピトープ認識分子との相互作用のセンサーグラムの形状変化から評価
Biacore T200 v3の同等性評価機能で得られるSimilarity scoreと高次構造変化割合の相関性を確認
Similarity scoreを利用して、ストレス前後におけるごくわずかな構造変化の差を定量的に評価可能
Roche社との共同研究

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IgGとFc受容体の定量的な同等性評価法

物性評価・品質管理

IgGとFc受容体の定量的な同等性評価法
～Similarity scoreの活用～
【内容】

Biacore T200 v3のセンサーグラムの形状を利用した同等性評価法を詳しく紹介
Similarity scoreで複雑な相互作用でもKinetics情報の同等性を定量的に評価可能
頑健性の高いin vitroでのFc受容体と各種抗体医薬品の結合特性解析が可能

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バイオ医薬品の同等性評価の新しいアプローチ法

物性評価・品質管理

バイオ医薬品の同等性評価の新しいアプローチ法
【内容】

in vitroでのFc受容体と各種抗体医薬品の結合挙動をSimilarity scoreで相対評価
カイネティクス解析が難しい複雑な相互作用についても、標準サンプルとの相対的な比較が容易
バイオシミラリティーの比較やロット間差試験における“バイオ医薬品の機能評価“に有効
アイルランドのNational Institute for Bioprocessing Research and Trainingとの共同研究

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Biacoreを用いた免疫原性試験のメリット

免疫原性試験

Biacoreを用いた免疫原性試験のメリット
【内容】

Biacoreを使用した免疫原性試験の特徴をご紹介。
ELISA法に比べ、免疫初期の弱い抗薬物抗体を検出できfalse negativeを回避。
IgG4のような二重特異性抗体の検出も可能。

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免疫療法アプローチ開発：アトピー性アレルギーと喘息に対する血清中の抗IgE抗体の応答特性解析

免疫原性試験

免疫療法アプローチ開発：アトピー性アレルギーと喘息に対する血清中の抗IgE抗体の応答特性解析
【内容】

組換えタンパク質医薬品（IgE由来）をラット、カニクイザルに投与して、血清中の抗薬物抗体の応答性、サブクラスチェンジおよびマチュレーションを解析。
Biacoreで検出した免疫応答と、血清中IgE動態レベルに相関が確認された。

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GMP遵守の抗体の迅速濃度測定

物性評価・品質管理

GMP遵守の抗体の迅速濃度測定
【内容】

Biacore Cを使用した生産工程における抗体の濃度定量。
Protein Aを用いた抗体濃度測定のバリデーション法について詳しくご紹介。
ノンラベル測定で2次抗体の評価の必要なし。

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検量線不要濃度測定法（CFCA）を用いたタンパク質の結合活性濃度評価

物性評価・品質管理

検量線不要濃度測定法（CFCA）を用いたタンパク質の結合活性濃度評価
【内容】

CFCAでは、タンパク質の総量ではなく目的分子に結合できる”活性濃度”を検出可能。
バイオ医薬品のストレステスト、バイオプロセスでの精製条件の至適化やロット差の確認に有効な評価手法。

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抗体医薬品のFc Receptorとの結合評価法

物性評価・品質管理

抗体医薬品のFc Receptorとの結合評価法
【内容】

in vitroでのFc Receptorクラス別結合評価の最適化。
糖鎖修飾の影響を測定。
バイオシミラリティーの評価への応用。

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抗体医薬品の高次構造変化の評価法

物性評価・品質管理

抗体医薬品の高次構造変化の評価法
【内容】

Biacore、2D-DIGE、DSCを使用して、ストレスを与えた抗体の高次構造変化を評価。
各種ストレスによって起きる高次構造変化、凝集性をエピトープ単位で評価。
Roche社との共同研究。

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スクリーニング

アプリケーションノート	PDF	サイズ
機能改変したヒトFabの評価におけるハイレゾリューションカイネティクス解析の重要性		438 kB
初期段階におけるカイネティクススクリーニング：培養上清を用いた抗体産生ハイブリドーマの高信頼性選別法		1.54 MB
組換え抗体フラグメントのスクリーニング・特性解析におけるボトルネック解決法		2.3 MB
Early kinetic screening of hybridomas for confident antibody selection using Biacore A100		1.5 MB

キャラクタライズ

アプリケーションノート	PDF	サイズ
高速・ラベルフリーでの抗体エピトープマッピング		448 kB
Biacoreを用いた遷移状態の熱力学的解析：分子認識の予測とタンパク質立体構造情報に基づく薬剤設計		270 kB

物性評価・品質管理

アプリケーションノート	PDF	サイズ
Biacoreと質量分析計を用いたタンパク質製剤の低容量不純物の単離と特性解析		663 kB
Biacore Cを用いた濃度測定のバリデーション		187 kB
WAVE 25を用いた簡便な細胞培養法とBiacoreを用いた産生抗体の力価測定		621 kB
Biacore for late stage development and QC		1.2 MB

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