GEヘルスケア ライフサイエンスはCytiva(サイティバ)となりました - 『プレスリリース(英語)はこちらから』

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Cytiva
Festival Week

2020

抗体医薬・細胞遺伝子治療医薬の上市を目指して

2020.12.7 Mon -
12.11 Fri

無料のイベントですが、Special Online Seminar(Webinar、グループセッション)のみ事前登録制です。

Special Online Seminar

スペシャルセミナーラインナップはこちら!

  • Day 01
  • Day 02
  • Day 03
  • Day 04
  • Day 05

※12.7のセミナー申込み受付は終了しました

2020.12.7 Mon

  • 技術セミナー

    10:00 - 10:45 < 45min >

    日本語

    [ 7-W1 ] 細胞培養から精製までのスケーラブルなアデノ随伴ウイルス(AAV)産生

    アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターは、遺伝子治療アプリケーションの臨床試験でますます使用されています。本ウェビナーでは、プロセスエコノミーの計算を組み合わせて、AAV生産の効率的でスケーラブルなプロセス開発をご紹介いたします。上流の細胞培養工程では、トリプルプラスミドトランスフェクションに適応したHEK 293T細胞の浮遊培養において、無血清培地を用いました。また、トランスフェクション効率とAAV2の生産を最適化するために、実験計画法(DoE)を用いて検討しました。

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  • グループセッション

    11:10 - 12:00

    日本語

    [ 7-G1 ] AAV精製プロセスの考慮点(不純物(夾雑物)の多い上流側のクロマトグラフィー精製)

    本セッションでは、AAV精製プロセスにおける考慮点について議論を交わします。不純物(夾雑物)の多い上流側のクロマトグラフィー精製についてお困りのことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。また事前質問の回答を、セッション中にお尋ねすることもあります。

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  • 技術セミナー

    12:30 - 12:50 < 20min >

    日本語

    [ 7-W2 ] 【細胞医薬品】細胞凍結・融解技術のご紹介~研究から製造まで、一貫した品質を目指して~

    本ウェビナーでは、細胞医薬品における凍結・融解技術に焦点を当て、研究開発、そして製造までを意識した各種技術と学術データをご紹介いたします。 細胞の最適な凍結スピードは?凍結工程は何℃まで冷却すべき?細胞融解工程において一貫した品質を達成するには?といったCryopreservationにおける種々の課題解決にお役立てください。

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  • グループセッション

    13:10 - 14:00

    日本語

    [ 7-G2 ] 細胞治療:細胞の凍結・融解

    本セッションでは、細胞医薬品の開発製造における、細胞の凍結・融解について議論を交わします。凍結・融解の工程でお困りのことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。また事前質問の回答を、セッション中にお尋ねすることもあります。

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  • 技術セミナー

    14:20 - 15:05 < 45min >

    日本語

    [ 7-W3 ] 細胞医薬品の自動化された閉鎖系製造技術のご提案

    本セミナーでは細胞医薬品の生産効率向上や一貫した品質の実現を目指し、各工程で自動化された閉鎖系のモジュールである下記技術製品やサービスについてご紹介します。- 開始材料である血液の凍結・融解 - PBMCの分離 - CAR-T, NK細胞などの高密度培養および培地 - 細胞洗浄・凍結保護液への置換 - 加工細胞の凍結・融解および安定輸送 - デジタルオートメーション - プロセス開発共同サービス - 細胞医薬品開発・製造トレーニング

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  • グループセッション

    15:15 - 16:05

    日本語

    [ 7-G3 ] 細胞治療:細胞の培養および洗浄濃縮

    本セッションでは、細胞医薬品の開発製造における、細胞の培養および洗浄濃縮について議論を交わします。培養・洗浄濃縮工程でお困りのことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。また事前質問の回答を、セッション中にお尋ねすることもあります。

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  • 基調講演

    16:30 - 17:30 < 60min >

    英語

    [ 7-Keynote ] Platform Development for Cell & Gene Therapy
    細胞遺伝子治療薬におけるプラットフォーム開発

    細胞遺伝子治療薬製造のための堅牢なプロセスを開発する際、課題をよりよく理解したいとお考えですか?社内のプロセス開発機能、重要なアウトソーシングの決定、問題解決、または次のマイルストーンにすばやく到達するための新しいソリューションの発見が大変重要になってきます。本基調講演では、細胞遺伝子治療薬製造の市場動向について説明したのち、下記トピックスをご紹介していきます。

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2020.12.8 Tue

  • 技術セミナー

    10:00 - 10:45 < 45min >

    英語(字幕あり)

    [ 8-W1 ] Rapid cycling protein A based fiber chromatography to address emerging downstream bottlenecks
    セルロースファイバーベースのprotein Aクロマトグラフィーを用いたダウンストリームのボトルネック解消法

    Fibro PrismAは、従来の樹脂ベースのクロマトグラフィーとは異なり、セルロースファイバーがベースとなった新しい製品です。特徴は、非常に短い滞留時間で高いmAb結合容量が可能になり、サイクル時間がわずか数分に短縮され、プロセス開発の時間を大幅に節約できます。このプレゼンテーションでは、Fibro PrismAを用いた、洗浄および溶出バッファーの最適化の方法、プロセス開発を短縮する方法を紹介します。また、プロセススケールで生産性を向上させる方法も紹介します。

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  • グループセッション

    11:10 - 12:00

    日本語

    [ 8-G1 ] 抗体医薬品の精製における最新ProteinAレジンのTopicのご紹介

    本セッションは、医薬品抗体の精製を実施している方むけのセッションです。抗体医薬品の精製における最新Protein Aレジンの評価に関する議論を交わします。抗体のキャプチャー精製においてお困りのことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。*12月10日(木)13:10-14:00と同じセッションです。

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  • 技術セミナー

    12:30 - 12:50 < 20min >

    日本語

    [ 8-W2 ] Fast Trak Services
    新規設備稼働までのバイオ医薬品開発支援サービス

    バイオ医薬品の新規製造設備の導入を決定してから実際に稼働できる状態にするまでに、優に1年以上は必要となります。設備完成を待つ間にも弛みなく開発を進めるための、製造プロセス開発や人材育成、GMPバッチ製造などの開発支援サービスをご紹介いたします。

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  • グループセッション

    13:10 - 14:00

    日本語

    [ 8-G2 ] プロセス開発支援サービス

    本セッションでは、プロセス開発支援サービスの利用をご検討されている方が対象となります。現状お困りのこと、相談したいことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。また事前質問の回答を、セッション中にお尋ねすることもあります。

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  • 技術セミナー

    14:20 - 14:50 < 30min >

    英語(字幕あり)

    [ 8-W3 ] Four Steps Toward Connected Biomanufacturing: A Pragmatic Approach to Start to Finish Processing
    “接続”されたバイオ医薬品製造における4つのステップ:Start to Finishプロセスに対する実用的なアプローチ

    接続された継続的な製造の可能性に不実表示はありません。 では、なぜ誰もがこれらのメリット満載のプロセスを採用しないのでしょうか。このプレゼンテーションでは、テクノロジーとプロセスの知識に対する信頼を築くためのCytivaの戦略を共有します。また、バイオマニュファクチャリングの将来における接続された継続的なプロセスに関する規制上の期待とビジネスケースの例についても説明します。

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  • 基調講演

    16:30 - 17:00 < 30min >

    [ 8-Keynote ] A route to deeper process understanding: studying chromatography resin variability using a Process Characterization Kit
    より深いプロセス理解への道:Process Characterization Kitを使用したクロマトグラフィーレジンの変動性の研究

    プロセスの頑健性と成功には、重要工程パラメーター(CPP)、重要物質特性(CMA)、および場合によってはこれらの間の相互作用を完全に理解する必要があります。クロマトグラフィーレジンの特性は、プロセスの設計と分離に応じて、重要品質特性(CQA)と製造プロセスの稼働性能に影響を与える可能性があります。リガンド密度は、導電率やpHなどのプロセスパラメータとの相互作用を示す可能性のある重要なレジン特性です。

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2020.12.9 Wed

  • 技術セミナー

    10:00 - 10:30 < 30min >

    英語(字幕あり)

    [ 9-W1 ] Single-use and sustainability: continued studies using LCA tools
    シングルユースと持続可能性:ライフサイクルアセスメントツールを用いた継続的な研究

    シングルユースシステムのライフサイクルアセスメント(LCA)についてご紹介します。 ライフサイクルアセスメント(LCA)は、プロセスの環境への影響、利点、トレードオフ、および負荷変動を客観的な形式で評価するための科学に基づくアプローチです。 Cytivaは、医薬品製造におけるLCA調査を実施しました。追加の装置規模、製品タイプ、生産モード、および設置場所を考慮しています。これは、上流および下流のオペレーションを含むプロセス全体で、モノクローナル抗体(MAb)およびアデノウイルスワクチン(Adv)の生産における従来のステンレス、シングルユース、およびハイブリッド施設を比較します。

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  • 技術セミナー

    12:30 - 12:50 < 20min >

    日本語

    [ 9-W2 ] Manufacture of Biologics in Future and Digital Solution
    バイオ医薬品製造の将来像とデジタルソリューション

    バイオ医薬品業界は大きな変化の最中にあり、生産性の向上が強く求められています。その一方、デジタル化はまだ進んでおらず、活用の余地が多く残されている状況です。本講演では、デジタル化がバイオ医薬品の開発・製造の生産性をどのように向上させうるかを議論いたします。

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  • グループセッション

    13:10 - 14:00

    日本語

    [ 9-G2 ] 最新のGMP製造設備、シングルユース技術の活用

    本セッションは、これからバイオ医薬製造設備の導入を検討される方、シングルユース技術の情報収集中の方、CDMOの選定を検討されている方が対象となります。現状お困りのこと、相談したいことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。また事前質問の回答を、セッション中にお尋ねすることもあります。

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  • 技術セミナー

    14:20 - 14:40 < 20min >

    英語(字幕あり)

    [ 9-W3 ] KUBio box – Filling the Current Gap in Viral Vector Manufacturing
    KUBio box -ウイルスベクター製造における現在のギャップを埋める

    現在の医薬品業界の市場では、細胞および遺伝子治療が大幅に成長しています。この成長により、製造能力が不足しています。スピード、柔軟性、将来の拡張の可能性は、ソリューションの重要な要素です。シングルユースの設備を組み込んだKUBio boxを使用したモジュラーアプローチは、これらの救命治療へのアクセスを促進および加速するのに役立ちます。

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  • 基調講演

    16:30 - 17:30

    [ 9-Keynote ] Hierarchy of High Impact Improvements in Bio Manufacturing
    ~バイオ医薬品製造における影響の大きい改善~

    治療法分野での開発ペースが加速化しているなか、新規バイオプロセッシング技術は非常に競争が激しく、経済的に困難な環境で生み出されます。この基調講演では、バイオマニュファクチャリングの分析を、新しいレベルの生産性とコスト効率を可能にするいくつかのトレンドに焦点を当てます。バイオマニュファクチャリング、細胞内での産生物の生成、細胞から産生物の回収、および治療薬として必要なレベルまでの精製と濃縮の典型的なモジュールは、一連の統合されたステップとして、協調して開発するのが最適です。

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2020.12.10 Thu

  • 基調講演

    10:00 - 11:00 < 60min >

    英語

    [ 10-Keynote ] Mechanistic modeling of chromatography: in silico process development and robust process design —reducing timelines and improving outcomes
    クロマトグラフィーのMechanistic modeling:in silicoプロセス開発と頑健なプロセス設計~タイムラインの短縮とアウトカムの改善

    実験までの時間、臨床までの時間、および上市までの時間は、バイオ医薬品のプロセス開発者および製造業者にとってさらに重要になりつつあります。同時に、生物製剤認可申請に含まれるデータの量は、長期にわたるレビューを回避するために、より包括的です。発売後わずか数年で治療薬の売り上げはピークとなると予測されるため、 需要の変化に迅速に対応するためのプロセスと設備は柔軟でなければなりません。柔軟性は、ますます複雑で多様化した分子の数が増加している今日のパイプラインに適合させる必要があります。

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  • 技術セミナー

    12:30 - 13:00 < 30min >

    日本語

    [ 10-W1 ] Protein Aベースの抗体精製のボトルネックを解消~新ファイバーテクノロジーのご紹介

    近年抗体精製で用いられているProteinAは結合能、選択性、アフィニティーリガンドの安定性などの面で大幅に改善されてきました。残っている課題の代表例としては数時間はかかる精製サイクルがあげられます。今回ご紹介するファイバーベースの新製品「Fibro PrismA」はサイクルタイムが5分未満のため、 抗体医薬品のスクリーニングやプロセス開発のスピードアップに貢献する製品です。本プレゼンテーションでは、テクノロジーの概要をご紹介するとともに、ハイスループットスクリーニングやプロセス開発での使用事例についても言及いたします。

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  • グループセッション

    13:10 - 14:00

    日本語

    [ 10-G1 ] 抗体医薬品の精製における最新ProteinAレジンのTopicのご紹介

    本セッションは、医薬品抗体の精製を実施している方むけのセッションです。抗体医薬品の精製における最新Protein Aレジンの評価に関する議論を交わします。抗体のキャプチャー精製においてお困りのことをお聞かせいただき、社員もしくはご参加のお客様と話し合い課題を解決しましょう。参加型セッションになりますので、実名登録をお願いいたします。*12月8日(火)11:10-12:00と同じセッションです。

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  • 技術セミナー

    14:30 - 15:30 < 60min >

    英語(字幕あり)

    [ 10-W2 ] A Pragmatic Approach to the Buy vs Build Manufacturing Dilemma
    委託vs設備投資のジレンマに対する実用的なアプローチ

    製造を外部委託するか、治療用医薬品を社内で製造するかという決定は、多くのバイオ医薬品メーカーの幹部を悩ませています。 各決定には、タイムライン、IP保護、予測、資本配分、技術的能力、市場戦略などの複数の変数を注意深く評価する必要があります。すべての状況は独特であり、通常は妥協が必要であり、 多くの場合、貴重な教訓が得られます。このウェビナーでは、委託と設備投資の意思決定モデルの1つの経済的評価のケーススタディを紹介します。パネルは他のシナリオについて議論し、可能なオプションと潜在的な結果についての有用な議論を生み出します。

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  • 技術セミナー

    16:30 - 17:30

    [ 10-W3 ] Strategies and emerging technologies for mAb capture
    モノクローナル抗体のキャプチャーステップにおける戦略と新技術

    このウェビナーでは、モノクローナル抗体(mAb)キャプチャーステップのさまざまなプロセス強化戦略について説明し、評価します。戦略は、培養工程(流加培養または灌流培養)およびキャプチャーステップにおける生産性・コストまたはプロセス時間・製造シナリオ(臨床または商用)などの観点からデザインされた プロセスの成果に依存します。高結合容量protein Aレジンをどのように活用するか、マルチカラムクロマトグラフィーがいつどのように有益であるか、高速サイクリングFibroクロマトグラフィーなどの新しいテクノロジーがボトルネックにどのように対処できるかについて説明します。

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2020.12.11 Fri

  • 技術セミナー

    10:00 - 10:35 < 35min >

    英語(字幕あり)

    [ 11-W1 ] Real-time control executed by in-line sensing
    インラインセンサーによるリアルタイムコントロール

    バイオ医薬品の生産性と柔軟性は、シングルユーステクノロジー、インラインセンサー、および自動化されたプロセス制御を組み合わせることで向上させることができます。これらのツールを組み合わせて、細胞培養工程において、フィードバックループによるプロセス制御を強化し、手動による操作をさらに減らし、 プロセスの頑健性を高めました。インラインのInCyteプローブによる生存細胞密度の監視、cell bleeding用のポンプを制御する自動フィードバックループを介して定常状態のパーフュージョン制御、N-IRインラインモニタリングとグルコース制御のフィードバックループを組み合わせた栄養素の自動制御についての結果を示します。

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  • 技術セミナー

    12:30 - 12:50 < 20min >

    日本語

    [ 11-W2 ] 原材料分析を利用した細胞培養プロセスの変動性の管理

    医薬品の開発と製造では、原材料のばらつきが、プロセスや製品の品質に高いリスクをもたらします。原材料の変動性の問題が発生した場合、製造業者とサプライヤーは、データを分析し、根本原因を特定し、変動性を最小限に抑えることで、直ちに対処する必要があります。原材料の特性評価、原材料の品質の監視、原材料の使用量の管理により、 バイオ医薬品バリューチェーン全体の変動を低減できます。本ウェビナーでは、原材料分析のデータを利用した、細胞培養プロセスにおける変動性の管理についてご紹介いたします。

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  • 技術セミナー

    14:20 - 14:55 < 35min >

    英語(字幕あり)

    [ 11-W3 ] Implementation of process intensification strategies across the entire cell culture work flow
    細胞培養工程におけるプロセス強化の実装

    このプレゼンテーションでは、細胞培養工程を強化するための戦略について説明します。プロセスの強化に関連して業界全体の最新の動向について説明し、N-1とN培養の両方のバイオリアクター操作を強化できる具体例を示します。さらに、新しいプロセスを実装する前に、細胞培養培地の最適化の重要性について説明します。

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  • グループセッション

    15:15 - 15:45

    日本語

    [ 11-G3 ] スケールアップを見据えた培地検討(CHO細胞培養)~Cytiva(HyClone)主力製品のご紹介~

    本セッションでは、CHO細胞培養における、スケールアップを見据えた培地を検討されている方が対象となります。基礎培地並びにCell Boostを組み合わせたFed Batch培養でのご紹介、またPerfusion培養での使用例もご紹介します。さらに、高い生産性を達成するための条件の検討方法をご提案します。

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  • 基調講演

    16:30 - 16:55 < 25min >

    [ 11-Keynote ] Intensified upstream operations with Xcellerex APS automated perfusion system
    Xcellerex APS自動灌流培養システムを用いた培養工程の強化

    プロセスの強化と灌流技術の実装は、培養工程操作の効率を高めるのに役立ちます。 このプレゼンテーションでは、生産規模で灌流プロセスを実装する際に、完全に自動化されたシングルユースの灌流システムが、現在直面している多くの課題をどのように軽減できるかについて説明します。

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