ソリューション11

Cytivaの実績や豊富な研究開発ノウハウを
活用した、
よりスピーディーなフェーズアップFast Trakサービス:プロセス開発/
Bridge Manufacturing

上市スピードを加速し、より生産性が高く堅牢なプロセスを構築するため、自社リソースが不足する場合には、外部のリソースを効果的に活用するという考え方が浸透してきました。
同時に、長期的な視点で生産性向上を考慮し、自社内でのノウハウの蓄積や人材育成の必要性も 高まってきています。

Cytivaでは、お客さまの組織のキャパシティを補うものとして、Cytivaのノウハウを活用したプロセス開発~製造と技術移管を支援する『Fast Trakサービス』と、お客さまの組織のキャパシティを拡大するために、人材育成を目的とした『Fast Trakトレーニング』を提供しています。

また、実際にcGMP環境下で治験薬を製造し、そのプロセス、プロトコールを本製造工場へ移管する「Bridge Manufacturing」も行っています。
Cytivaでの製造時に実地トレーニングとしてお客さまに同席いただくことも可能です。
リソース不足の際や、基礎的および実践的なテクニカル知識とスキルが必要な際にお役に立つプログラムです。

プロセス開発

アップストリーム

● 細胞培養培地やフィード培地の至適化
● クローンのスクリーニング
● スケールアップ
● ステンレスからシングルユースへのコンバージョン

ダウンストリーム

● クロマトグラフィーレジンの選択と至適化
● DoE
● HTPD
● ステンレスからシングルユースへのコンバージョン
● スケールアップ(10 ~ 2,000 L)
● ウイルスクリアランス試験
● CIP
● クロマトグラフィーレジンのLifetime試験

分析方法

● Spent Media分析
● メソッド開発
● メソッドのクオリフィケーション
● リファレンススタンダードキャラクタライゼーション
● 安定化試験
● ロットリリース試験
● 原材料チェック など

培地の至適化

アグリゲート除去後のサンプル分析

精製条件の至適化

CIPの至適化

製造と技術移管

cGMP環境化でのPhase I、II製造

● cGMP BSL1 10 ~ 2,000 L
● cGMP BSL2 10 ~ 500 LL
● ドキュメンテーション
● バッファー準備
● 監査、テスト、リリースマテリアル
● QA

設備引渡しと技術移管

● 実地トレーニング
● レギュレーションとセーフティートレーニング
● Onlineトレーニング など

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