ソリューション5

変動要因を減らすことのできる
製品を採用し、
プロセスの堅牢性を高める原材料調査の取組み

堅牢なプロセスを確保し安定的な製造を継続するためには、原材料の変動性(Variability)と供給の安定性に対して理解を深めていくことが不可欠です。
昨今では製造段階における原材料の変動性を理解したうえで、プロセスの規格に収まるよう管理していくことが要求されるケースが増えてきています。
Cytivaでは原材料の変動要因をできるだけ抑える取組みを行っています。

取組み例①

クロマトグラフィー用レジンに使用されるアガロースの物理化学的性質が、最終製品であるレジンの品質にどのような影響を与えるかを詳細に分析し、品質向上ならびに特性理解を進めました。また、お客さまのプロセスに影響を与えないセカンドサプライヤーの選定を行い、安定供給を強化しました。

図. クロマトグラフィー用レジンの原材料の
豊富な知識にもとづいた効果的なQbD

図. クロマトグラフィー用レジンの原材料の豊富な知識にもとづいた効果的なQbD

取組み例②

HyClone製品に使用される原材料は2500種類以上の組成成分のリスクアセスメントを行い原材料の変動要因をできるだけ抑える取組みを行っています。

品質管理を通じたパフォーマンスの向上

必要な試験を事前に実施し、Certificationとして製品と一緒にお届けします。
● お客さまのご要望に添った文書管理および規制に対応
● シングルユース技術を用いた動物由来成分フリー組成専用の製造設備を完備
● シングルユース技術の導入によりクロスコンタミネーションのリスクを軽減

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