バイオ医薬品製造における原材料およびプロセスリスク管理の過去と現在
長年の間、バイオ医薬品業界は抗体が主流でした。これにより、抗体医薬品の上市を成功させる方法についての知見や専門技術が強化されました。現在、パイプラインは、多くのアンメットメディカル ニーズに挑む革新的で画期的な分子で満たされています。
これらの分子の複雑さが増すにつれ、その開発プロセスと、それに伴う固有の課題も増えています。
このますます困難なプロセスに内在する脆弱性により、わずかな変化でさえ影響を受けやすくなり、原材料の変動とプロセスリスクの管理という長年の懸案に対する不安が再燃しています。
2022 年までに医薬品の売上高上位100 製品の 52% にバイオ医薬品が寄与すると予測されていることから、この業界の成長を考えたときバイオ医薬品のサプライチェーンは目的にかなっているのか、また、私たちを拠りどころにする数百万の患者に供給するために、このサプライチェー ンは今まで通り使用できるのかということを自問しなければなりません。
これらの問いに答えるには、原材料供給管理の分野でどれだけ実績があるか、また、安全で有効な医薬品の供給を確保するためには、さらに何を成し遂げることが必要なのかを振り返ることが必要です。
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