お客さまインタビュー：株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ 技術開発事業部 後藤様、松野様

お客さま	株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ 技術開発事業部 後藤様、松野様
ご使用機器	AxiChrom™ 50カラム

バイオ医薬品製造において、日本企業の参画が急速にすすみました。今まで研究開発や海外産抗体医薬の販売にとどまっていた製薬会社も、製造に投資をはじめています。しかし、バイオ医薬品は、従来の低分子医薬品と違い、最終製品の品質が製造工程によって大きく左右されます。そのため、製造における経験やノウハウが必要となります。
本インタビューでは、バイオ医薬品製造にチャレンジする企業をサポートしている受託製造会社（CMO）である株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライにてお使いいただいているAxiChrom™カラムについてご意見、ご感想をうかがいました。

AxiChrom™ 50カラムの導入まで

株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ
技術開発事業部 後藤様

貴社で手掛けているお仕事について教えてください

バイオ医薬品やバイオテクノロジーによる有用物質の試作（試験製造）から治験薬製造の受託を行う横浜バイオ医薬品研究開発センター（YBIRD）で、YBIRDを運営する木原記念横浜生命科学振興財団からの委託を受けて、YBIRDの技術支援を行っています。製造につなげるためのスケールアップのお手伝いが主な仕事となっています。
YBIRDには300 L微生物ジャーファーメンター、100 Lならびに500 L動物培養細胞ファーメンターがあり、精製設備は微生物用と動物培養細胞用が独立しています。クロマトグラフィー精製についてはHiScreen™カラムからBPG 300カラムのスケールまで対応をしています。

AxiChrom™カラムを知ったきっかけをお聞かせください

製造スケールのカラムを選定していた際に、貴社の営業担当者に紹介してもらったのがきっかけです。

AxiChrom™カラムを導入した理由をお聞かせください

AxiChrom™カラムは、カラムとは別にAxiChrom™ Master（充填機）またはÄKTAprocess™（クロマトグラフィー装置）を購入しないと充填できないと聞いていました。カラム以外の機材も必要になるというハードルが高く、採用にはいたっていませんでした。
その後、200 mm径のカラムまでは弊社で導入済みのÄKTApilot™（クロマトグラフィー装置）で自動充填できることを知り、購入検討のスピードが上がりました。

治験薬製造の受託でも、精製工程の3工程目になると、サンプル量もだいぶ小さくなり、50 mm径のカラムで十分というケースがでてきます。今までこのサイズですと、XK 50カラムを主に使用していました。しかし、XK 50カラムはIQ/OQのサポートがないことや、耐圧が低い*1ことから、さまざまな条件で精製する可能性のある試作や受託製造では、使いにくいと思っていました。一方、AxiChrom™カラムは、さまざまな担体や精製条件に対応できるよう、高い耐圧性を持っていることや、GMP製造を受託する場合に必要なIQ/OQサポートがうけられることから、AxiChrom™カラムに替えたいと思っていました。
AxiChrom™カラムなら、自動充填することで、充填ベッド高を含めて再現性がよくなることも、採用を後押ししました。

*1：XK 50カラムは操作圧最大0.3 MPa、AxiChrom™ 50カラムは操作圧最大1.0MPaです。

これまでのXK 50カラムの充填作業はどうでしたか？

株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ
技術開発事業部 松野様

そもそも、XK 50カラムは耐圧が低いので、流速が出せず、使用に制限がありました。また、スタンドが使いにくいこともあり、水平が取りにくく、ベッド高の調節が難しかったです。
ベッドサポートのメッシュサイズがXK 50カラムは10 µmであり、スケールアップ後のBPGカラムの20 µmと異なるところも気になっていました*2。
さらにベッド高が高くなるとPacking Reservoirが必要であることも、XK 50カラムが使いにくかったポイントのひとつでした。

*2：AxiChrom™カラムのベッドサポートは、20 µmが標準、10 µmは別売です。

AxiChrom™ 50カラムを導入して、何が変わったか

AxiChrom™ 50カラム

実際AxiChrom™カラムを使ってみていかがですか？

やはり充填の再現性がよくなりました。マニュアルで充填すると、どうしても人間の感覚に頼っている部分もあり、いつも同じというわけにはいきませんが、コンピュータプログラムによる自動充填をすることでベッド高や充填性能がばらつかなくなりました。また、前回の充填作業から次までの間に1年期間が空くことになったとしても、自動充填なら同じように充填できるのが魅力です。

受託特有かもしれませんが、AxiChrom™カラムを使い、貴社の検証済プロトコールで充填することで、仕事の信頼性が高まるので助かります。特に精製結果が想定と異なる場合には、充填後のカラム性能のみならず、充填条件やプロセスの詳細まで開示して、お客さまと検討を行うことがあります。そのような場合でも、AxiChrom™カラムなら、お客さまの要求に容易にお応えできます。また、そもそも自動充填ですので、充填性能や再現性についての疑問を持たれることもなくなりました。

AxiChrom™カラムの充填作業はいかがですか？

今まで、カラムの充填は重労働でした。年を重ねていくと、いつまでこの作業ができるのだろうと心配になりますし、さらにマニュアルで充填する場合は作業を熟知した作業員の人数も確保しておかないと充填できません。一方AxiChrom™カラムなら重労働をする必要がなく、女性スタッフでも簡単に充填ができますので、女性スタッフが増えてきている弊社としては助かります。
アンパッキング時に、カラムを回転させて担体を取り出せるのも、うれしい機能です。

作業時間についてお聞かせください

XK 50カラムの場合は前日に2～3時間の準備が必要で、充填当日も約半日はカラムのそばについている必要がありました。一方、AxiChrom™カラムだと、充填当日の最初と最後だけ、あわせて30分程度そばにいればよく、また充填完了までも約1時間程度で済んでいます。

AxiChrom™カラムの価格についてはどう思われますか？

BPGカラムでも、バルブやスタンドなどのアクセサリーを一緒に一式揃えると、それなりの金額になりますので、AxiChrom™カラムの価格に対し、それほど高いという印象は持ちませんでした。

その他ご要望をお聞かせください

AxiChrom™カラムとBPGカラムの両方を使っているので、tubingは兼用にしてもらえると、使いやすくなります*3。

*3：AxiChrom™カラムとBPGカラムでは充填方式が異なるため、配管径が異なります。BPGカラムでは定圧充填を行うため、充填初期に高流速での送液が必要であり、太い配管径が必要です。AxiChrom™カラムでは、自動プログラムを用いたアダプター駆動式の充填で、高流速での送液は必要ありません。

これからカラムを購入する方への一言をお願いします

充填作業が簡単、充填を失敗しないことが何よりも大きなメリットです。他の重要な仕事に専念するためにも、カラム充填はAxiChrom™カラムの自動充填機能に任せることを考えてみたらいかがでしょうか。

スタッフの皆さまとAxiChrom™ 50カラム（白の矢印）、ÄKTApilot™およびBPGカラム

この度はご協力いただき、ありがとうございます。さまざまな物質を扱うことになる受託ベンダーの立場から、実務に基づいたご意見をおうかがいでき、とても勉強になりました。ぜひ今後とも、どうぞよろしくお願い申し上げます。

（2013年10月、横浜バイオ医薬品研究開発センターにて）

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