ソリューション7

高品質で安定供給のシングル
ユースバッグで
医薬品開発・製造し、
上市のスピード向上シングルユースバッグの
プラットフォームフィルム

Fortem Filmは、Sealed Air社から独占的に供給される新しいフィルムです。
アップストリーム(細胞培養工程)からダウンストリーム(精製工程)まで、すべてのシングルユースバッグ(WAVE、Xcellerex、ReadyToProcess、HyClone)に採用され、アメリカの工場にて製造されています。
Fortem Filmは、製品の品質にもこだわり、細胞の増殖に影響を与える抽出物の量が検出限界以下であるため、安心してお使いいただけます。
また、すべ ての工程で同一素材のフィルムをお使いいただくことで、たとえば、抽出物/漏出物試験の傾向を、アップストリームの早期の段階から把握できるため、さらなるリスク軽減につながります。
シングルユース製品の商用生産への展開が広まりつつある中、「よりよい製品を安定して供給する」ことを目指し、お客さまの医薬品開発および上市のスピードアップをサポートいたします。

Fortem Film導入 3つのメリット

  1. メリット1

    いかなるときでも製品をお届けできる
    供給プログラム

    • 原材料:

      長期供給契約を含むリスクアセスメント

      原材料の1年分の安全在庫

    • フィルム製造:

      フィルムの1年分の安全在庫

      予備の製造ラインの確保

    • バッグへのアッセンブリー:

      事業継続マネジメントシステム
      ISO 22301の取得

      製造サイトを3倍に拡張

  2. メリット2

    安心してバイオ医薬品製造に
    取り組んでいただくための品質管理

    • 原材料:

      受入れ検査とすべての原材料の分析

      Sealed Air社の原材料供給メーカーを
      Cytivaも把握

    • フィルム製造:

      ISO 15378を取得した工場にて製造

      フィルム加工におけるリアルタイム
      モニタリング

      FDA 21 CFR対応

    • バッグへのアッセンブリー:

      事業継続マネジメントシステム
      ISO 22301の取得

      製造サイトを3倍に拡張

  3. メリット3

    万が一のトラブル時でも
    解決に要する時間を短縮

    • 原材料:

      原材料の開示(CAS番号含む)

    • フィルム製造:

      ISO 15378環境下における
      バッチトレーサビリティー

    • バッグへのアッセンブリー:

      変更通知、バリデーションガイドなど
      を取得できるオンラインサポート

Fortem Filmの構造と特長

BPOG(BioPhorum Operations Group)の最新プロトコールにしたがった抽出物試験

細胞増殖に影響を与えるbDtBPP(bis(2,4-di-tert-butylphenyl)-phosphate)は検出限界以下。

伸張強度および曲げ特性を最適化

バッグの取扱い・設置に細心の注意を払う必要がありません。

気体遮断特性の改良

化学物質の酸化分解反応や蒸発による処方成分の濃縮を避けることができます。

Fortem Filmの10層構造

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