ソリューション6

人手のかからない技術を導入し、
上市スピード向上に貢献シングルユース技術の導入

アップストリームおよびダウンストリームの生産性を改善することで、設備そのものをスケールダウンすることができます。
その際には、シングルユース技術の導入が有効です。シングルユースを活用することより、プロセス開発から製造開始までの期間の短縮、初期投資やランニングコストの抑制、専有面積の縮小といったメリットが得られます。
フレキシビリティーが求められる少量多品種向け製造設備に適しています。

シングルユース製品(SU)と
ステンレス製品(SS)の比較

  • 製造開始と設備投資費

    ステンレス製品は、調達、セッティングや評価により長い時間がかかります。初期投資費も多くかかります。一方、シングルユース製品はより早く製造が始められ、設備投資も低く抑えることができます。

  • 運用費

    シングルユース製品を使うと、人手の32%をその他の仕事に回すことができます。洗浄(CIP、SIP)やそれに伴うテストにかける時間を最小限にすることができるためです。

  • チェンジオーバーとアウトプット

    シングルユース製品を使うと、同一品種製造時の年間のアウトプットは減少するものの、チェンジオーバーに要する期間が短いため、少量多品種製造時に大きなメリットが得られます。

  • 専有面積

    シングルユース製品は、専有面積を少なくすることができ、クリーンルームや空調設備が最小限で済みます。

    ※上記のシミュレーションは、2,000 L×2台のmAbのプロセス工程のケースです。その他、Titer 3 g/L、Yield 70%、年間4回製造、設備利用率80%、年間製造量168 kgを条件として予測しました。

効率的な製造をサポートする、
シングルユース配管を採用したシステム

製造工程の中で、システムのクリーニングバリデーションにかかる手間やダウンタイムは、生産性を左右する重要なポイントの1つです。
配管を容易に交換できるシステムは、こういった作業に費やす時間を大幅に削減することで効率的な製造をサポートし、医薬品の市場導入スピードの向上に貢献します。
ÄKTA ready XL は、交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラフィーシステムです。
治験薬製造だけでなく、多品種製造を目的とした受託製造にも適しています。 また、クロスフローフィルトレーション工程には、ÄKTA readyfluxをご利用いただけます。

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