ソリューション18

インライン・コンディショニング
による
バッファータンク
ボリュームの削減自動バッファー調製装置

バイオ医薬品の製造には多くのバッファーの準備、保管が必要で、特に大規模な製造ラインでは多くの労力を要します。
自動バッファー調製装置(インライン・コンディショニング; IC)の活用によって、従来のバッファー調製方法と比べて、バッファータンクのボリュームや必要な床面積を小さくし、バッファー調製の効率化を図ることが可能です。ICにより、必要な組成のバッファーを、必要なときに、酸・塩基・塩などのストック溶液とWFI(Water for Injection)からインラインで調製することができます。
ICは単一成分のストック溶液を使うので、電気伝導度やpHを後から調製する必要がなく、複数の組成、異なる濃度・電気伝導度・pHのバッファーを柔軟にかつ仕様ごとに調製できます(図1・図3)。
ICは、バッファー調製ステーションとして運用する方法(図2A)と、クロマトグラフィーやフィルトレーションシステムの一部として組み込んで運用する方法 (図2B)があります。バッファー調製の間、システムはダイナミックコントロールを用い、最終的なバッファー濃度のフィードバック制御をしています。

図1. インライン・コンディショニングによるバッファー調製

図3.インライン・コンディショニングにてバッファーを調製した例
7回繰り返してバッファーを調製し、フィードバック制御を通じてpH、電気伝導度ともに1〜3分後には既定の値に調製できていることがわかります。pH、電気伝導度は同一の調製で同じ色を使用して表現しています。

図2. インライン・コンディショニングシステムの2つの運用方法
A) バッファー調製ステーションとしての運用
B) クロマトグラフィーやフィルトレーションシステムの一部として組み込んで運用

図3.インライン・コンディショニングにてバッファーを調製した例
7回繰り返してバッファーを調製し、フィードバック制御を通じてpH、電気伝導度ともに1〜3分後には既定の値に調製できていることがわかります。pH、電気伝導度は同一の調製で同じ色を使用して表現しています。

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