クロマトグラフィーのMechanistic modeling：
in silicoプロセス開発と頑健なプロセス設計

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実験までの時間、臨床までの時間、および上市までの時間は、バイオ医薬品のプロセス開発者および製造業者にとってさらに重要になりつつあります。同時に、生物製剤認可申請に含まれるデータの量は、長期にわたるレビューを回避するために、より包括的です。

発売後わずか数年で治療薬の売り上げはピークとなると予測されるため、 需要の変化に迅速に対応するためのプロセスと設備は柔軟でなければなりません。柔軟性は、ますます複雑で多様化した分子の数が増加している今日のパイプラインに適合させる必要があります。したがって、プロセス開発を行う組織は重大な課題に直面しています。基本的な知識を通して理解することが重要です。

Mechanistic modelは、バイオファーマにとって新しいツールです。Mechanistic modelは、クロマトグラフィー中の物理化学的相互作用の数学的解釈です。それらは、分子が液体中、ビーズの周りのフィルム、ビーズの細孔内でどのように拡散するか、そして分子が最終的にリガンドとどのように相互作用するかを説明する偏微分方程式のセットで構成されます。

Mechanistic modelは、プロセス開発をより良く、より速くするためのアプローチの蓄積であるスマートプロセス開発の分野に不可欠であり、急速に変化する状況に対応するためのツールを提供します。今日、Mechanistic modelはすでにプロセス開発のワークフローに大きな影響を与えています。企業は、プロセスを深く理解することで、プロセスの変動性をより適切に管理できます。

このウェビナーでは、in-silicoプロセス開発とデータドリブンの意思決定をレビューし、Mechanistic modelによって、探求された特性評価スペースの内外で、タイムラインの短縮とアウトカムの改善を実現する方法を確認します。

SPEAKER
John Scibetta Advanced Chromatography Specialist, Cytiva, US