Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導のプログラムです。日本では、以下で紹介する4 つのコースをご用意しております。
はじめてのスケールアップセミナー
1日コース
ラボスケールで目的物質を精製し、今後バイオ医薬品の開発を予定されている皆さまを対象に、医薬品開発前段階の検討事項や、各製造ステップに付随する一般的な問題点、原材料の調製、カラムのスケールアップの技術、法的規制などをわかりやすくご紹介します。医薬品開発に携わっておられる皆さま、特に現在の系のスケールアップを検討しておられる方には有用なセミナーです。
こんな方にオススメです
- 医薬品開発に携わっておられる方
- タンパク質精製のスケールアップに関心のある方
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プロセス開発とスケールアップコース
2日コース
医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、ダウンストリーム工程におけるプロセス開発の重要因子の解析と解説を行います。クロマトグラフィーにおけるスケールアップは難しいことではありませんが、可能な限り短時間でスケールアップ検討を完了させるには、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子を決め、クロマトグラフィー担体による分離精製を論理的に行うことが必要不可欠です。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるダウンストリームスケールアップのfeasibility study を行います。
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カラムパッキングとSOP 作成コース2日コース
医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムパッキングと標準操作手順書（SOP）作成のための講義と実技を中心に実施します。カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得しても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適するカラムを作
成したことになりません。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるカラムパッキングの技術習得とSOP の作成実習を行います。
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カラムクロマトグラフィー バリデーションコース1日コース
医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラフィーのバリデーションを解説いたします。バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位置づけとなります。本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウンとスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めながらわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。
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プロセススケールにおける抗体精製コース3日コース
バイオ医薬品の中でも、特に抗体医薬品の開発は急速に加速していることを受け、抗体精製向けの特別コースを設けました。本コースでは、抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始めるお客さまを対象に、ダウンストリーム工程における一連のクロマトグラフィーによる抗体精製に関する講義と実技を中心に実施します。抗体精製にはジェネリックなプロトコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純物の除去などを認識し、その上で各精製ステップの目的を理解することが不可欠です。培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。また講義と実習および実習後の結果について討論を行い、参加者主導による抗体精製技術の習得を目指します。
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