ビジネスの標準化には、テクノロジーとプロセスが独特であり、特殊なツールまたは環境が必要である、という信念から一歩退くことが求められます。 カスタマイズを減らすと、時間とコストの両方で大幅な効率化が可能になるという事実は、業界が最終的に患者に利益をもたらすさらに実用的なアプローチを開発している、ということを示唆しています。 フードサービスからコモディティまで、すべての業界のプロダクトマネージャーは、開発または生産へのN = 1のアプローチが消費者やビジネスにとって必ずしも良いとは限らないことを学んできました。

バイオ医薬品のコストに対する精査の高まりと、救命治療を新興地域にもたらす必要性が組み合わさって、企業は患者のアクセスを促進しながら、社会的ニーズと財政的ニーズのバランスを取る必要があります。標準化は、成功するグローバルビジネス戦略を構築するために不可欠なツールの1つです。

「標準化とは、カスタマイズされたソリューションから、より既成のプラットフォームアプローチに移行することを意味します。業界の誰もが自社の製品を「特別」だと思っていますが、多くの場合、構成可能だが標準化されたオプションを使用することが可能であるはずです。」と弊社のGeneral Manager of Bioprocess のOlivier Loeillotは説明しています。「たとえば、 高度な技術と製造プロセスを必要とする一方で、それらの多くはすでに非常に類似した生産プラットフォームを使用しているため、標準化された装置の採用やシングルユース技術に基づく処理環境の使用など、標準化されたアプローチの採用はかなり簡単なはずです。今日では、mAbの製造に利用できるプレハブのモジュール設備さえあります。」

バイオ医薬品の複雑な性質を考えると、製造の観点からユニークな製品は常に存在します。一部の製品ではより具体的なテクノロジーが必要になります（ワクチンはこのカテゴリに分類されることが多い）。その一方で、遺伝子治療などの新しいモダリティでは、業界が最適なプラットフォームプロセスを決定しているため、標準化されたソリューションが出現し始めるまでにはしばらく時間がかかることになります。ただし、製造の観点からは、ほとんどの製品は実際にはそれほど差別化されていません。これは実際には非常に好ましいことです。

特別な存在にならない方がよいかもしれない

Pfizer社の場合、中国での経験を経て、標準化の考え方はますます重要になりました。「米国とヨーロッパの国内市場は多くの場合、同じ種類の製品によって動かされますが、新興市場では、生活を改善する生物製剤とワクチンをそれらを必要とする人々が入手できるようにする、まったく異なるアプローチが必要でした。」と述べるのは、Pfizer社でグローバルテクノロジーおよびエンジニアリングを担当するシニアディレクターのMatt Roberge氏です。

Roberge氏と彼のチームは、ある重要な教訓を学びました。製薬業界は素晴らしい科学を使用して、特殊な製造法を必要とする素晴らしい製品を作ることができます。しかし、製品が患者に届かなければ、それはまったく無意味になってしまいます。

「重いステンレス鋼でできた製造工場は変化に対応できない、という認識が高まっています。そのような工場は建設に長い時間がかかり、プロジェクトをある拠点から別の拠点に移管する点で非効率が発生する可能性があります。政府が地元で製造することが望ましいと表明する機会が増えているため、なおさらです。」とRoberge氏は述べています。

さらに、製造プロセスと関連パラメータは、臨床試験にリンクされています。プロセスを別の場所に移動する場合は、正確に複製する必要があります。 そして、これが拠点間の標準化を図ることが、非常に重要になる場面です。多くの場合、企業は製造のスケールダウンも必要です。伝統的には、非常に大量の製品を少数の工場で製造してきましたが、企業が現地で生産することを望む場合は、市場は小さくなり、結果として生産量も減少します。

「昨今の医薬品開発の多くの側面はカスタマイズされており、さまざまなアプローチ、プロセス、設備がさまざまな分子に応じて使用されることが多いため、最終的な価格が高くなります。」とLoeillotは付け加えています。「カスタマイズされたソリューションには、本質的にいくつかの欠点があります。 最大の欠点は、ソリューションの開発と提供に必要な時間であり、これは非常に長い時間になる場合があります。そして、必要なR&D作業は、既製のソリューションよりもコストが高くなることを意味します。」さらに、いったんソリューションが開発されても、1つのサプライヤが1つの顧客に対してのみ生産するため、不足のリスクが常につきまといます。

すべての人のための医薬品

Pfizer社は現在、可能な限り標準化されたアプローチを採用し始めており、これは患者様に利益をもたらしているだけでなく（患者様は新薬をさらに入手しやすくなっています）、グローバルヘルスケア業界の絶えず進化し続けるニーズを満たすのに役立つ新しいオプションを作成する点でも、Pfizer社に利益をもたらしています。

「標準化が当社にどのように利益をもたらしたのかのほんの一例を挙げると、開発機能の1つが標準化を使用した結果、安全性、品質、およびコンプライアンスに影響を与えることなく、いくつかの製剤ステップにかかる時間を短縮することに成功しました。」とRoberge氏は述べています。すべての製品について、チームは新しいバイアルとストッパーのデザインを選択し、そのために毎回異なる調査が必要になりました。 進行中の革新的な各製品の設計を最適化するのに、約18か月もかかりました。やがて、標準のプラットフォームが実装され、科学者たちは同じコンポーネントと製造プロセスを使用するようになりました。 「この変更は調整でしたが、タイムラインは以前の数分の1にまで短縮されました。そのため、彼らはその利点と、どれほど解放されて別のプロジェクトを追求するための余裕が生まれたのかを実感しました。」とRoberge氏は述べています。「医薬品開発プロセスの開始時には、科学者が真に創造的になるための柔軟性が常に必要ですが、分子が進歩するにつれて、標準化を図るための真の機会が訪れます。」

もちろん、標準化されたアプローチに警戒する人は常にいます。シングルユースシステムがどのような道をたどってきたのかを考えてみてください。それらが初めて登場したとき、一部の企業はそれらを使用することに消極的でした。「しかし、やがて、それらはバイオ医薬品製造の標準的なソリューションとして広く受け入れられるようになりました。」とLoeillotは述べています。「また、標準化されたとは言っても、必ずしも「変更不可」のソリューションを意味するわけではないことを指摘することも重要です。標準化されたアプローチを採用した場合であっても、さまざまな分子へのアプローチを構成できる余地は残されています。そして、それは配管が張り巡らされたステンレス鋼製のインフラストラクチャよりもはるかに柔軟になる可能性があります。」

「私はかつて、あるミクロ経済学の理論について聞いたことがありますが、それは製薬業界に非常に関連していると思われます。」とRoberge氏は述べています。「遠い昔の話ですが、職人が手作りした高価な絹のストッキングを購入できるほど裕福だったのは、英国の女王だけでした。その職人は一度に1組しか売っていなかったため、利益は限られていました。 同じ絹のストッキングを機械で、しかも非常に低いコストで作る方法をだれかが考案したとき、市場が開かれました。その結果、絹のストッキングを手にする人が大幅に増えただけでなく、種類の多様性も生まれ、巨大な産業が誕生しました。」

この話を製薬業界に適用すると、女王に相当するのはヨーロッパと米国です。つまり、医薬品を買うことができるのは彼らだけです（そしてその場合でも、これらの国に住む多くの人々は依然として入手のしやすさを改善してもらう必要があります）。そして、世界のその他の人口は買うことができません。 標準化はすべての医薬品に対してうまく機能するわけではありませんが、業界全体でさまざまな方法で適用されると、大きな違いが生じる可能性があります。医療上の新しい課題に取り組みながら、医薬品をより安くする方法を見つけることができる人々は、今後も必ず現れることでしょう。と言うのは、そのような人たちは何十億もの人々の生活に変化をもたらす方法を見つけ出すことになるからです。