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メカニスティッククロマトグラフィーモデルとは?
ダウンストリームの工程は、それぞれ異なる物理的・生化学的効果によって構成されています。例えば、クロマトグラフィーは、一般的な流速と移動パターン、マイクロポーラス材料による物質移動現象、および吸着が複雑に重なり合っています。したがって、ダウンストリームの予測モデルを作成するには、発生するすべての効果について深く検討する必要があります。...
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mRNAワクチンとその先にあるプロセス開発への挑戦
2020年にCOVID-19のパンデミックが世界を席巻したとき、バイオ医薬品業界はワクチン開発に精力的に取り組んでいました。その中で登場したのが、モデルナやファイザー・バイオテックによるメッセンジャーRNA、つまりmRNAを使ったワクチンでした。...
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プラスミドDNA生産のための大腸菌アップストリームプロセスのスケールアップ - 2.5Lから160Lスケールの発酵槽まで
5Lのガラス製発酵槽でのプラスミド生産のための大腸菌の増殖性能を、Xcellerex™ XDR-200 MOシングルユース発酵槽で80Lおよび160Lスケールにスケールアップした結果をまとめました。...
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N1パーフュージョン — フェッドバッチ(流加培養)生産プロセスの改善方法
この記事では、従来のN-1シードトレインステップを高密度灌流に置き換え、生産用バイオリアクターを従来のランに比べて10倍のシード密度でシードすることができることを紹介します。...
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HyClone™ characterized FBS — 産地の同等性調査
ウシ胎児血清(FBS)は、ウイルスベクターの製造を含む多くの細胞培養アプリケーションで依然として使用されています。一つの産地のFBSには限りがあるため、他の産地のFBSを使用することは、供給の安定性を高めるための一つの方法です。...
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FAQs:Fibroってどうやって使うの?
2020年5月13日に、Oliver Hardickによる開催されたWebinar中に寄せられた質問を取り上げ、回答しています。...
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オーファン・セラピー(希少疾病治療薬)の市場投入を加速
オーファン・セラピーの人口は少ないですが、希少疾患の治療法を利用できるようになることは、罹患している患者さんにとって大きなインパクトがあります。前臨床試験や臨床試験のためのプロセス開発や製造において、能力や専門性を高めるための協力は、市場投入までの時間を短縮するための一つの方法です。...
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スケーラブルなシングルユースmAb精製のためのFibro PrismAの評価
モノクローナル抗体(mAb)の臨床製造では、プロテインAのクロマトグラフィーレジンへの捕捉により、優れた回収率と純度が得られます。しかし、臨床ではバッチサイズが小さいため、本格的な製造に比べて必要なサイクル数が少なく、レジンの寿命が十分に発揮されないという問題がありました。...
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CHO細胞のFed-batchプロセス戦略
mAb製造のための新しいフェッドバッチプロセスの開発と最適化は、複雑である必要はありません。培養時間中に細胞株が必要とする栄養素、代謝物の影響、臨界浸透圧など、細胞株に関するいくつかの重要な事項を最初から把握しておくことで、生産スケールで実行するのが簡単な毎日の流化基質の供給を素早く設計することができます...
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フェッドバッチプロセスのためのXcellerex™ APS強化型シードカルチャー
高密度のN-1シード培養は、生産(N)バイオリアクターのシードをより高い開始密度で行うことや、大型のN-1バイオリアクターを置き換えることを可能にすることで、フェッドバッチプロセスを改善することができます。本研究では、Xcellerex™自動灌流システム(APS)と容量50LのXcellerex™撹拌槽バイオリアクターを用いて...
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閉鎖系の接続されたプロセスを最初から最後まで実行するための教訓
バイオマニュファクチャリングは、コスト削減や救命治療を必要としている人々への迅速な提供など、市場の要求に適応するための圧力が高まっています。これらの...
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閉鎖系の接続されたプロセスに関する考察
バイオマニュファクチャリングでは、プロセス・インテンシフィケーションによる高効率化が進められています。強化の一つの側面は、ユニットオペレーションを連結し、プロセスを機能的にクローズドに運営することで、オペレーショナルエクセレンスを達成することです。クローズドプロセスの利点は...
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インラインセンサーによるリアルタイム制御
バイオ医薬品の製造では、プロセスを手動で監視することから、リアルタイム制御や自動介入へとシフトしています。目標は、結果を予測できるアルゴリズムやAIソリューションを開発し、自律的なシステムを...
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大規模なmAbの細胞培養灌流における歩留まりを向上させる小規模なモデル
プロセスの強化が大規模な製造に採用されると、拡大した動作空間を正確に表現するスケールダウンモデルの責任が急速に高まります。灌流は、小規模なアプローチでは複雑さが増す一方で、製造規模ではメリットが...
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昨今のバイオ製造戦略の経済性を評価する
新しい生物学的モダリティの発見率と、ウイルスベクター、細胞、および遺伝子治療の革新のペースに加えて、特定の治療ニーズに対処するために定義された患者集団に焦点を合わせることが必要であるため、より少量の医薬品を生産することがますます増えてきています。これにより、複数製品の生産、バッチ処理の迅速化...
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Digital aids productivity and growth
今日、世界中で30億人がデジタル技術を介してコンシューマーインターネットに接続しています。これは、私たちの生活、仕事、コミュニケーションの方法を劇的に変えました。2020年までに、300億台のマシンがインターネットに接続され、データと分析を使用して効率、生産性を高め、卓越した運用を実現する方法を変革すると予想されます...
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世界にアクセスするための標準的なアプローチ
ビジネスの標準化には、テクノロジーとプロセスが独特であり、特殊なツールまたは環境が必要である、という信念から一歩退くことが求められます。 カスタマイズを減らすと、時間とコストの両方で大幅な効率化が可能になるという事実は、業界が最終的に患者に利益をもたらすさらに実用的なアプローチを開発している、ということを示唆しています。...