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Location:HomeProductsBioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品Single-use Solutions

シングルユースとは?

現在、バイオ医薬品製造に対して以下のようなことが課題となってきています。
医療費削減の圧力から製造コストの低減は必須で、既存の設備をフル回転させるために生産性の向上がポイントになります。また、競争が激化する中、いかに早く市場に届けるかも重要です。そのためには、効率的なプロセス開発、技術者の早期成熟、需要変動に対する柔軟性も必要です。シングルユース製品の導入は、これら課題に対するソリューションとなり得ます。

生産性の向上、効率的プロセス開発:
滅菌、洗浄作業を最小限にできるシングルユース製品は製造の時間短縮が可能で、総合して生産性の向上に大きく貢献します。

コスト削減:
適したサイズで始め、必要に応じて柔軟に規模や品目数を変更することができるシングルユースの取り入れは、プロセスエコノミーコンセプトのカギとなります。

上市までのスピードアップ:
適設備立ち上げ決定から実際の運用開始までの時間が短く、急な設備変更にも柔軟に対応できます。

技術者の早期成熟:
作業が容易になるため、ベテランの技術者に早い段階でなっていただけます。

わたしたちはシングルユース製品の幅広いラインナップで、バイオ医薬品の治験製造、本製造のお客様をサポートいたします。

シングルユース製品ラインナップ

ReadyToProcess WAVE 25
0.3 L~25 L培養に対応できる細胞培養装置

●滅菌済みバッグを採用し、準備時間を大幅に短縮
●密閉系によりコンタミリスク少
●バッグを乗せる部分(トレイ)を交換することで、0.3 L~25 Lの培養を1台でカバー
●各種アクセサリーと組合わせてpHおよびDO制御やパーフュージョン培養が可能
●ロッキングの角度・スピード・動きを制御できる機能を搭載
●UNICORNソフトウェアを搭載
 -GAMP 5 and CFR21 part 11準拠
 -UNICORNによるプログラムの作成機能
 -ネットワーク接続が可能

XDR Single-Use Bioreactors
バイオ医薬品製造用 シングルユース培養槽

●インペラ内蔵バッグとバッグ・ホイスト(1000 L以上)により、バッグの交換作業が容易
●10 Lから2000 Lまでのラインアップがあり、スケールアップの整合性を取りやすい
●50 L以上のモデルは最大容量の20%から運転可能で、同じバッグでのスケールアップが可能
●タンク内のpH、DO、通気などの培養条件の、正確なモニタリングとフィードバック制御が可能
●50 Lから500 Lでは、オプションにより細胞培養に加えて微生物培養にも対応が可能

XDM Quad Intelligent Single-Use Mixing System
バイオ医薬品製造用 シングルユース・ミキサー

●角型のタンクにより、優れた撹拌効率を実現
●インペラ内蔵バッグにより、バッグ交換が容易
●PP、ステンレス、ジャケット付きといった、3タイプでのタンクの種類をご用意
●バイオ医薬品の製造で、幅広いアプリケーションに対応
●オプションによりpHや電気伝導率、ロードセルなど、タンク内条件のモニタリングが可能

AKTA ready
バイオ医薬品治験薬製造または小規模製造向けシングルユース配管クロマトグラフィーシステム

●洗浄バリデーションの省力化、交差汚染のリスクを最小化することが可能
●接液部分(フローキット)の交換が容易
●配管は出荷前にγ線照射および各種試験(エンドトキシン、CFU、TOC)済み
●FDA 21 CFR Part 11対応

ReadyToProcess Columns
製造用プレパックカラム

●プレパックで充填不要
●理論段数、対称性の測定済みのため分析にかかる手間を軽減
●サニタイゼーション処理により、バイオバーデンおよびエンドトキシンをコントロール
●シングルユースでクリーニングバリデーションの手間を削減

ReadyToProcess Filters
Hollow Fiber Cartridges (細胞除去用)
Hollow Fiber Cartridges (濃縮・脱塩用)
ULTA NFF Capsules

●フラッシング、ガンマ線照射済み
●TOC、電気伝道度、エンドトキシン、バイオバーデンをコントロール

ReadyToProcess Bins
シングルユース 受けタンク

●製造工程中のバイオプロセス溶液、バッファー、細胞培養液のタンクとして最適
●エルゴノミクスなデザインで設計、バッグのセットやタンクの移動が簡単
●100 L, 200 L, 500 Lのサイズをご用意

ReadyCircuit
シングルユース チューブアッセンブリ/bag

ReadyCircuitアセンブリは、ReadyToProcessシングルユース製品の一部です。2Dまたは3D ReadyCircuitバッグをフィルターなどの他のReadyToProcess消耗品に接続するだけで、ニーズに合ったアセンブリを構成します。

ReadyCircuitアセンブリは、バイオプロセッシングにシンプルさとスピードをもたらし、バイオ医薬品企業、医薬品製造受託機関(CMO)、およびバイオテクノロジー新興企業が製品開発を加速し、初期投資のコストを削減できるようにします。さらに、シングルユースのメリットとして、生産バッチの切り替え時間を削減し、洗浄および洗浄におけるバリデーションに関するコストを削減可能です。

【一例紹介】シングルユース製品導入で、どのように生産性が上がるのか

製造開始と設備投資費の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

シングルユースとステンレス製品 製造開始と設備投資費の比較
ステンレス製品は、調達、セッティングや評価に、より長い時間が掛かります。初期投資費も多くかかります。 シングルユース製品は、より早く製造が始められ、設備投資費も少なくてすみます。
シングルユース画像1 ステンレス画像1

運営費の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

シングルユースとステンレス製品 運営費の比較

シングルユース製品を使うと、人手の32%をその他の仕事に回すことができます。洗浄(CIP, SIP)やそれに伴うテストに掛ける時間を最小限にすることができる為です。

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チェンジオーバーとアウトプットの比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

シングルユースとステンレス製品 チェンジオーバーとアウトプットの比較
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専有面積の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

シングルユースとステンレス製品 専有面積の比較

シングルユース製品は、専有面積を少なくすることができ、クリーンルームや空調設備が最小限で済みます。

画像4

※上記のシミュレーションは、2000L×2台のmAbのプロセス工程のケースです。その他、Titer 3g/L、Yield 70%、年間4回製造、設備利用率80%、年間製造量168kgを条件として予測しました。

全てをシングルユース化した場合のワークフロー例

シングルユース化した場合のワークフロー例

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