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Location:HomeProductsBioProcess バイオ医薬品開発・製造用製品Regulatory Support

  • Cytivaとなり規制対応用ドキュメントのご利用方法が変更となりました。

下記に該当する方は、ご登録をお願いいたします。

  • 開発および製造に、Cytiva製品を使用している方
  • 薬事申請に関わっている方
  • 品質管理携わっている方

Regulatory supportサイトご登録のメリット

  1. SOPの作成、品質管理、治験~承認申請に有用なドキュメントが入手できます
  2. 必要なドキュメントがPDFとしてダウンロードできます
  3. ドキュメント更新をメールでお知らせしますので、最新版をタイムリーに入手できます
  • Cytivaとなりご利用方法が変更となりました。2020年5月26日以降、Regulatory Supportサイトにアクセスしていない方は、それ以前にご登録いただいた場合でも、再設定が必要です。
ご登録はこちらから

Regulatory Supportサイトで入手できるドキュメント

Regulatory Support Document

製品分野ごとに名称が異なります。

  • Regulatory Support Files (RSF)
    主にクロマトグラフィーレジンのドキュメントの名称です。
  • Validation Guides (VG)
    主にシングルユース製品のドキュメントの名称です。
  • Validation Support Files (VSF)
    Cytivaのソフトウェアに関するドキュメントです。製造工程に使用されている場合に重要な情報が掲載されています。
RSF/VG/VSFの詳細はこちらから

Change Control Notifications (CCN)

変更管理通知書になります。製品について何か変更があった場合、ドキュメントが発行されます。すべての製品が対象です。

CCNの詳細はこちらから

製品ごとのドキュメント一覧は下表をご覧ください。

  CCN RSF VG VSF
Bioprocess Chromatography Resin    
Biacore instruments, software and consumables      
Filtration    
BioProcess Hardware(instruments and columns)      
ReadyToProcess    
WAVE    
Bioprocess Software    
Xcellerex    
Cell Therapy    
Density Gradient Media    
Synthesis of oligo nucleotide    
HyClone (Serum, Cell Culture Media, Process Liquids & Buffers)      

Regulatory Supportサイトへのアクセス方法

  1. こちらのページにアクセスし、「Access Regulatory Support」をクリック

  2. アカウントをお持ちでない場合は、Register Nowをクリックし、指示に従ってアカウントを作成してください。
    すでにアカウントをお持ちの場合は、メールアドレスとパスワードでログインしてください。

  3. ログイン後、Regulatory supportページが表示されます。
  4. 登録済みのドキュメントを閲覧したい場合は、MY SUBSCRIPTIONSをクリックしてください。


お問合せフォーム
※よくあるお問合せとご回答(FAQ)は「こちらで»」ご覧いただけます。
※ファイルを添付してのお問合せは、お手数ですが「Tech-JP@cytiva.comまでメールにて」お問合せください。
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ご記入いただく個人情報は、当社製品・サービスの提供及び販売促進、当社製品に関する情報の収集・分析及び提供、新製品・新サービスの研究開発等並びに市場調査のために利用します。当社は個人情報を業務委託先に預ける場合がありますが、個人情報の取扱いに関する法令、国が定める指針その他の規範に従い、委託先に対する必要かつ適切な監督を行います。個人情報に関するお問い合わせは総合お問合せ窓口(03-5331-9336:営業日 9:00〜12:00、13:00〜17:30)にて承ります。
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