Host Cell Protein

バイオ医薬品における残留HCP(宿主細胞由来タンパク質)は、生物製剤の効果に影響を与え、さらに毒性や免疫原性の可能性があり、できるだけ取り除く必要があります。

それを確認するためにELISAの手法を用いますが、数千種類のHCPをがきちんと測れているか、漏れていたらそのELISAで測定されたHCP量は不確かなものになります。その効果をはかる試験として、抗体のHCPカバー率試験があります。

第十七改正日本薬局方第二追補（令和元年6月28日厚生労働省告示）の参考情報に掲載され、実施を求められていますが、USPでもまだ4年と日が浅く、どのような手法、どのあたりを気を付けて測定する、など基本的な情報はまだ多く示されていません。

私どもでもその答えを持ち合わせていませんが、考えるうえでいくつかの手掛かりになるようなお話をしたいと考えています。